东莞洁净车间的质量如何保证？

那么质量该如何保证呢？

洁净房根据世界卫生组织WHO GMP（92年版）、欧共体EEC GMP（92年版）等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：

1．药品生产应按药品生产质量管理规范．GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

2．洁净房生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。

3．明确规定管理职责。

4．东莞洁净车间安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

5．对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

6．按规定程序，正确地加工和核查产品。

7．东莞洁净车间在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。

8．东莞洁净车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。

9．无尘车间建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。